Le laboratoire envoie une demande à l’ANAM par courrier postal ou porté sous forme de dossier comportant :

  • Une lettre de demande d’inscription (ou de modification des conditions d’inscription) adressée à l’ANAM ;
  • Le bordereau de dépôt du dossier; (annexe 1<PDF)
  • L’AMM initiale et ses différents rectificatifs ;
  • le cadre de prix ;
  • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
  • 1 copie en format papier du dossier de synthèse; (annexe 2 <PDF> <WORD>) et de la bibliographie,
  • 5 copies sur CD ROM du dossier de synthèse (annexe 2) et de la bibliographie, (annexe 2 <<PDF>> <<WORD>> ) de la demande d’inscription ou de modification des conditions d’inscription sur la liste des médicaments admis au remboursement. Le dossier comprend : 

      
    Ø La fiche de renseignements administratifs et réglementaires ; 
      
    Ø Un résumé de la demande ; 
      
    Ø La note d’intérêt thérapeutique.